Spezialist Sterilitätssicherung und Mikrobiologie (m/w/d)

univativ verbindet erfahrene Fachkräfte mit renommierten Unternehmen aus unterschiedlichsten Branchen. Ob spannende Projekteinsätze, Expertenrollen oder der nächste Karriereschritt – wir unterstützen Dich dabei, die passende Herausforderung zu finden. Dabei stehen für uns eine persönliche Betreuung, transparente Kommunikation und Positionen im Mittelpunkt, die fachlich wie auch menschlich zu Dir passen.

Du möchtest mikrobiologische Abweichungen fundiert analysieren, Trends im Reinraum-Monitoring frühzeitig erkennen und mit Deinem Fachwissen zur sicheren Herstellung steriler Arzneimittel beitragen? Dann übernimm eine verantwortungsvolle Rolle im Bereich Quality Operations Sterility Assurance an der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren Fachabteilungen.

Unser Kunde ist ein global tätiges, forschendes Pharmaunternehmen mit Standort in Pfaffenhofen an der Ilm und steht für innovative Arzneimittel, höchste Qualitätsstandards und den verantwortungsvollen Umgang mit regulatorischen Anforderungen. Dich erwartet ein internationales GMP-Umfeld mit klaren Strukturen, etablierten Qualitätsprozessen und einem starken Fokus auf Patientensicherheit.

• Eigenständige Bearbeitung von Abweichungen (OOS / OOT / Monitoring-Abweichungen) im Reinraum-Monitoring mit mikrobiologischem Schwerpunkt
• Systematische Bewertung und Dokumentation mikrobiologischer Abweichungen und Auffälligkeiten
• Durchführung von Ursachenanalysen sowie Ableitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Erstellung, Analyse und Auswertung regelmäßiger Monitoringberichte
• Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance
• Enger interdisziplinärer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen

• Abgeschlossenes Studium der Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche bzw. technische Qualifikation
• Einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Quality Operations, Sterility Assurance, aseptische Herstellung oder pharmazeutische mikrobiologische Qualitätskontrolle
• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen
• Vertrautheit mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU-GMP Leitfaden Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide sowie den Arzneibüchern (USP und Ph. Eur.)
• Analytisches Denken und eine hohe Affinität zur Datenauswertung
• Präzise, strukturierte und dokumentationsstarke Arbeitsweise
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Jahresgehalt: 32.000 € bis 36.000 € brutto bei einer 37,5-Stunden-Woche, abhängig von Erfahrung und Qualifikation
• Bei uns erhältst Du Corporate Shopping Vorteile sowie Rabatte für ausgewählte Fitnessstudios
• Nutze Deine Chance auf eine attraktive Prämie von bis zu 1.000 Euro für unser „Recruit a Friend“-Programm
• Wir bilden Dich zum Experten aus und bieten Dir vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten on und off the Job an (z. B. verschiedene Zertifizierungen und individuelle Weiterbildungen)
• Während Deines Einsatzes hast Du einen persönlichen Ansprechpartner, der als Dein Karrierebegleiter für Dich da ist
• Mit uns sammelst Du Erfahrung und baust durch verschiedene Projekte Dein berufliches Netzwerk bei verschiedenen Kunden auf