Senior Manager Clinical Operations6135 (m/w/d)

Das erwartet Dich bei uns

• Du verantwortest das Management klinischer Studien unter Berücksichtigung der Anforderungen der Zielmärkte (EU/USA/PhM)
• Du erstellst detaillierte Projektpläne, Zeitpläne und Budgetkalkulationen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
• Du wählst Contract Research Organizations (CROs) und Studienzentren aus, weist sie ein und steuerst sie aktiv; außerdem arbeitest Du eng mit externen Dienstleistern wie Beratern und medizinischen Experten zusammen
• Du arbeitest funktionsübergreifend und eng mit zentralen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Drug Safety, Drug Supply und Quality Assurance zusammen
• Du designst, entwickelst und prüfst Studienprotokolle, Case Report Forms (CRFs) und Studienberichte
• Du prüfst Dokumente zur analytischen Methodenvalidierung und -auswertung
• Du unterstützt bei der Erstellung regulatorischer Unterlagen, einschließlich Anträgen für klinische Prüfungen (CTAs) sowie entsprechender Amendments
• Du bearbeitest Rückfragen von Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen
• Du stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und geltenden Standards sicher
• Du übernimmst das Monitoring bzw. Co-Monitoring der Studien und betreust die Studienzentren mit Fokus auf Datenintegrität und -genauigkeit
• Du baust das Trial Master File (eTMF) auf, prüfst und pflegst es kontinuierlich
• Du stellst die ordnungsgemäße Archivierung und Absicherung der Studiendokumentation sicher
• Du erstellst monatliche Statusberichte gemäß internem Berichtswesen

Das bieten wir Dir

• Du erhältst ein jährliches Gehalt / einen Stundenlohn zwischen XX.XXX € und XX.XXX €
• Du hast die Möglichkeit, X Tage pro Woche / anteilig remote von zu Hause zu arbeiten
• Bei uns erhältst Du Corporate Shopping Vorteile sowie Rabatte für ausgewählte Fitnessstudios
• Nutze Deine Chance auf eine attraktive Prämie von bis zu 2.000 Euro für unser „Recruit a Friend“-Programm
• Wir bilden Dich zum Experten aus und bieten Dir vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten on und off the Job an (z.B. verschiedene Zertifizierungen, univativ e-academy und individuelle Weiterbildungen)
• Während Deines Einsatzes hast Du einen persönlichen Ansprechpartner, der als Dein Karrierebegleiter für Dich da ist
• Mit uns sammelst Du Erfahrung und baust durch verschiedene Projekte Dein berufliches Netzwerk bei verschiedenen Kunden auf

Das bringst Du mit

• Du verfügst über einen Masterabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet; eine Promotion (z. B. PhD) ist von Vorteil.
• Du bringst mindestens 5 Jahre Berufserfahrung als Clinical Trial Manager mit, idealerweise auf Sponsorenseite, sowie fundierte Expertise in Phase-IV-Studien.
• Du hast praktische Erfahrung im Umgang mit Projektmanagement-Tools oder verfügst über eine entsprechende Zertifizierung.
• Du besitzt sehr gute Kenntnisse der GCP- und ICH-Richtlinien sowie der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien.
• Du gehst sicher mit Microsoft-Office-Anwendungen um; Erfahrung mit klinischen Studienmanagement-Systemen ist ein Plus.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten aus und behältst auch bei mehreren parallelen Projekten den Überblick.
• Du arbeitest effektiv in internationalen Teams und fühlst dich in einer Matrixorganisation mit interdisziplinären Fachbereichen wohl.
• Du verfügst über sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, insbesondere in englischer Sprache.